質(zhì)量體系
華仁醫(yī)療擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力及一整套科學(xué)有效的管理方法，本著“做精技術(shù)、做強(qiáng)品質(zhì)、承載健康”的企業(yè)精神，秉承“客戶的問題就是我們的課題”的服務(wù)理念，以極高的熱忱、科學(xué)的方法以及認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
公司依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO9001：2008質(zhì)量保證與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況建立質(zhì)量管理體系，并已通過ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證。同時(shí)，我公司產(chǎn)品生產(chǎn)符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程能達(dá)到“防污染、防混淆、防差錯(cuò)和防交叉污染”的目的，并以“質(zhì)量*生命”作為本公司的質(zhì)量理念。
實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理制度，即班組級(jí)、車間級(jí)和公司級(jí)質(zhì)量管理。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)即質(zhì)量管理部，負(fù)責(zé)公司級(jí)質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部人員占公司總?cè)藬?shù)的比例不低于10%，全部為專科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、高分子材料及化學(xué)化工類專業(yè)；人員全部經(jīng)過GMP、藥包材、醫(yī)療器械和微生物等知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后上崗，能滿足本公司產(chǎn)品質(zhì)量保證的需要。質(zhì)量管理部設(shè)有現(xiàn)場(chǎng)QA人員，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；同時(shí)設(shè)有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)證、偏差管理、變更管理、不合格品管理、糾正預(yù)防措施管理、投訴處理等，嚴(yán)格按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證體系正常運(yùn)行； QC人員負(fù)責(zé)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。公司所有產(chǎn)品均建有高于國(guó)標(biāo)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量不低于國(guó)標(biāo)的要求。公司檢驗(yàn)設(shè)備齊全并定期校驗(yàn)，完全能夠滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要。產(chǎn)品最終放行由專人負(fù)責(zé)，放行人具有藥包材及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)并經(jīng)過總經(jīng)理任命，保證所放行產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量管理體系涵蓋研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等一系列環(huán)節(jié)，確保上市產(chǎn)品能夠滿足客戶的需求、市場(chǎng)的需求。
